適正使用情報

弊社が製造販売する医療機器の添付文書に関する情報を掲載しております。


■ お知らせ


ご利用の皆様へ
このサイトは、国内の医療関係者を対象に弊社医療機器を適正にご使用いただくための情報提供を目的としています。一般の方や国外の医療関係者への情報提供を目的としたものではありません。

回収(改修)情報

弊社が製造販売する医療機器の回収(改修)に関する情報をご提供させていただいております。



2016/11/30 アドバンテックスL/U-Cシステム/アドバンテックスLCシリーズ 改修のお知らせPDFアイコン(PDF/236KB)
2016/10/27 超音波踵骨測定装置 A-1000 EXP II 改修のお知らせPDFアイコン(PDF/549KB)
2016/10/5 Brivo OEC シリーズ 改修のお知らせPDFアイコン(PDF/576KB)
2016/9/30 超電導磁石式全身用MR装置 4製品 改修のお知らせPDFアイコン(PDF/162KB)
2016/9/7 磁気共鳴断層撮影装置 Optima MR360/Brivo MR355 改修のお知らせPDFアイコン(PDF/169KB)
2016/6/21 ディスカバリー MR750w 改修のお知らせPDFアイコン(PDF/97KB)
2015/9/11 超電導磁石式全身用MR装置 4製品 改修のお知らせPDFアイコン(PDF/108KB)

完了いたしました情報につきましては、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されております。


 
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添付文書情報

弊社が製造販売する医療機器の適正使用に関する情報をご提供させていただいております。


■ 単回使用の医療機器をご使用のお客様へ

厚生労働省より「単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について(2014/6/19・薬食安発0619第1号)」が発出されました。
単回使用の医療機器につきましては、添付文書に再使用禁止である旨を記載させていただいておりますので、ご確認の上、適切にご使用いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
弊社の製造販売する医療機器の添付文書につきましては、医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器安全情報提供ホームページに掲載させていただいております。

■ 米国UDIルールについて

米国医療機器・IVD工業会(AMDD)に、2013年9月に米国食品医薬品局(FDA)により制定された、医療機器に対する個別表示に関する法令(米国UDIルール)についてのご案内が掲載されました。

■ 磁気共鳴画像診断装置(MRI装置)をお使いのお客様へ

厚生労働省より「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について(2013/5/20・薬食安発0520第2号/薬食機発0520第5号)」が発出されました。
この通知の主旨をご理解いただき、機器使用に際して、より一層のご注意を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

通知にもとづき、弊社の製造販売するMR装置の添付文書を改訂し、医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器安全情報提供ホームページに掲載いたしました。
また、各MR装置の添付文書の変更箇所・変更理由など詳細につきましては、以下に掲載させていただいておりますので、あわせてご参照ください。

■ 手動式リサシテーターの組み立て方について

厚生労働省より「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検について(2013/3/26・薬食安発0326第3号)」が発出されました。
添付文書等の自主点検の結果にもとづき、該当する製品「手動式リサシテーター」の組み立て方を作成いたしましたので、下記の通りご案内させて頂きます。

■ MRI検査時の注意について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構のPMDA医療安全情報のページに「MRI検査時の注意について」が掲載されました。

■ 災害時のエックス線撮影装置、MRの安全使用情報

■ 災害時の弊社装置安全確認・計画停電時の対応方法について

この安全確認と計画停電時の対応は、災害時における安全点検確認に合わせ、停電時の対応方法を示すことを目的とします。計画停電が実施される場合は、本装置の対応方法について下記の通りご案内させて頂きます。


医療機器の安全性に関する情報については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページを、あわせてご確認ください。

また、画像診断装置の安全性に関する情報については、(社)日本画像医療システム工業会(JIRA)の「安全管理情報」を、ご確認ください。

 
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